Один із найбільших виробників ліків України залишиться без ліцензії, – Держлікслужба

• Індійська компанія Kusum Healthcare може втратити сертифікат GMP, що унеможливить виробництво та ввезення ліків в Україні.
• Держлікслужба рекомендувала відмовити у видачі сертифіката через результати перевірки виробництва нестерильних лікарських засобів, включаючи контроль якості.

Один із найбільших виробників ліків на українському ринку – індійська компанія Kusum Healthcare – ризикує втратити сертифікат GMP. Без нього виробництво та ввезення препаратів фактично стає неможливим.

Чому Kusum Healthcare може втратити сертифікат GMP?

За результатами перевірки Держлікслужба рекомендувала відмовити компанії у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), пише Pharma Media.

Дивіться також Замість мігрантів з Індії: в Україні знайшли мільйони людей, яких можна повернути на роботу

Kusum Healthcare з Індії входить до десятки найбільших фармацевтичних виробників в Україні та випускає широкий спектр препаратів. Інспекція стосувалася виробництва нестерильних лікарських засобів. Зокрема, перевірялися:

• таблетки;
• тверді капсули;
• гранули;
• м’які лікарські форми;
• супозиторії;
• рідини для внутрішнього та зовнішнього застосування.

Окремо аудитори оцінювали систему контролю якості, включно з перевіркою мікробіологічної чистоти та фізико-хімічними дослідженнями препаратів.

Водночас сертифікати GMP рекомендували видати одразу кільком іноземним виробникам. Йдеться про турецьку компанію World Medicine, індійські Mankind Pharma, Natco Pharma та Theon Life Science Industries, а також пакистанську Lucky Core Industries.

Ще два інспекційні звіти – тайської Mega Lifesciences та індійської Premium Serums and Vaccines – повернули на доопрацювання. Наразі офіційних коментарів від Kusum Healthcare щодо ситуації не оприлюднено.

Що це означає?

1. Kusum Healthcare може зіткнутися з серйозними обмеженнями на українському ринку;
2. Можливі додаткові перевірки або повторні інспекції виробництва;
3. Рішення може вплинути на постачання окремих препаратів;
4. Ситуація здатна посилити конкуренцію між міжнародними фармвиробниками;
5. Питання контролю якості ліків знову опинилося в центрі уваги ринку.

Зауважте! Історія навколо Kusum Healthcare показує, що контроль якості у фармацевтичній галузі стає дедалі жорсткішим. Для ринку це сигнал про посилення вимог до виробників, а для самих компаній – нагадування, що навіть великі гравці не застраховані від проблем із регуляторами.

Яка частка індійських ліків на ринку України?

За даними Асоціації індійських фармацевтичних виробників (IPMA), частка індійських препаратів на українському ринку позаторік становила близько 4%, пише "Інтерфакс-Україна".

Частка Індії в першому кварталі становила близько 4%, Індія на сьомому місці рейтингу,
– сказав президент IPMA доктор Менон Р.У.П.

За його словами, продажі госпітальних препаратів знизилися через великі обсяги гуманітарної допомоги, які досі залишаються у лікарнях. Водночас у роздрібному сегменті українці активно купують індійські препарати для людей старшого віку, засоби від стресу та заспокійливі.

Постачання ліків з Індії нині ускладнене через відсутність прямого авіа- та морського сполучення.

Доставка здійснюється через європейські порти і звідти автотранспортом в Україну. Логістика з Індії займає багато часу і вона дорога,
– сказав він.

Попри це, великі індійські фармвиробники продовжують працювати через локальні склади в Україні та брати участь у державних закупівлях препаратів для лікування ВІЛ/СНІДу, туберкульозу та онкології.

Чому Індію називають "аптекою світу"?

Індія вже багато років залишається одним із найбільших центрів світової фармацевтики. Саме тому країну часто називають "аптекою світу", пише "Економічна правда".

За даними Deloitte, індійська фармгалузь налічує понад 3 тисячі компаній і більше 10 тисяч виробництв. Найбільшими гравцями є Sun Pharma, Cipla, Dr. Reddy's Laboratories, Torrent Pharmaceuticals та Lupin.

Індія посідає третє місце у світі за обсягами виробництва ліків та одинадцяте – за вартістю фармацевтичної продукції. Основними ринками збуту залишаються США, Велика Британія та Нідерланди.

• Індійські компанії роблять ставку на доступні генерики, біосиміляри, вакцини та безрецептурні препарати.
• Саме Індія першою запропонувала дешевші аналоги препаратів від ВІЛу ("Зидовудин") та раку ("Іматиніб").
• Понад 80% антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ у світі виробляють саме індійські компанії.
• Під час пандемії COVID-19 Індія також стала одним із ключових постачальників вакцин, передавши майже 300 мільйонів доз у понад 100 країн світу.

Успіх індійської фармгалузі значною мірою зумовлений її здатністю виробляти якісні генеричні препарати. Однак нинішні виклики включають висхідну ринкову конкуренцію, посилення регуляторного контролю, нові податкові режими і залежність від сировини з інших країн. Індійській фармацевтичній галузі пора врахувати уроки минулого при плануванні майбутнього,
– вважають експерти.

Зауважте! МОЗ України зареєстровано більше 60 лікарських засобів виробництва Kusum. Серед них: "Серрата", "L-Цет", "Німід", "Золопент", "Фуцис".

Ще один інцидент з фармкомпанією в Україні

• Антимонопольний комітет України арештував банківські рахунки дистриб'ютора ліків "Оптіма-Фарм" та частково "БаДМ".

• Ці компанії контролюють близько 80% ринку дистрибуції ліків в Україні, що може вплинути на доступність ліків через фінансові обмеження.